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2015最新药典信息变更要求及产品目录表

发布人:lyqlkj发布时间:2015/10/11浏览次数:354次

2015 版中国药典微生物检查培养基调整变更

 

 

一、 无菌检查

 

名称

用途

 

 

硫乙醇酸盐流体培养基

用于药品、生物制品需氧菌和厌氧菌的无菌试验

 

 

胰酪大豆胨液体培养基

用于真菌和需氧菌的培养

 

 

胰酪大豆胨琼脂培养基

用于真菌和需氧菌的培养

 

 

0.5%葡萄糖肉汤培养基

用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检验

 

 

沙氏葡萄糖液体培养基

用于药品或生物制品中真菌的培养

 

 

沙氏葡萄糖琼脂培养基

用于药品或生物制品中真菌的培养

 

 

PH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

0.1%蛋白胨水

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

 

与 2010 版药典相比,2015 版药典中将改良马丁培养基、营养肉汤和营养琼脂,修订为胰酪大豆胨液体培养 基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基和沙氏葡萄糖琼脂培养基;方法验证试验修订为方法适 用性试验;培养基的灵敏度和方法适用性试验也进行了修订。具体可参考 中国药典 2015 版附录征求意见稿—1101 无菌检查法

 

二、微生物限度检查:控制菌检查法

 

名称

 

用途

 

 

 

pH7.0

无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

 

pH6.8

无菌磷酸盐缓冲液

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

 

pH7.2

无菌磷酸盐缓冲液

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

 

pH7.6

无菌磷酸盐缓冲液

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

0.9%无菌氯化钠溶液

用于制备药品样品的稀释液或冲洗液

 

 

胰酪大豆胨液体培养基(TSB)

用于真菌和需氧菌的培养

 

 

胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)

用于真菌和需氧菌的培养

 

 

沙氏葡萄糖液体培养基(SDB)

用于药品或生物制品中真菌的培养

 

 

沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)

用于药品或生物制品中真菌的培养

 

 

 



用于霉菌,酵母菌计数

 

 

 

 

玫瑰红钠琼脂培养基

用于霉菌、酵母菌计数

 

 

 

 

 

硫乙醇酸盐流体培养基

用于药品,生物制品需氧菌和厌氧菌的

无菌试验

 

 

 

 

 

肠道菌増菌液体培养基

用于肠道菌的增菌培养

 

 

 

 

 

 

紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基

用于药品及生物制品中耐胆盐革兰氏

阴性菌分离培养

 

 

 

 

 

麦康凯液体培养基

用于大肠埃希菌的增菌培养

 

 

 

 

麦康凯琼脂培养基

用于大肠埃希氏菌的分离、培养

 

 

 

 

RV 沙门菌增菌液体培养基

用于药品或生物制品中沙门菌的选择

性增菌

 

 

 

 

 

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

用于药品或生物制品中沙门菌的选择

性分离培养

 

 

 

 

 

三糖铁琼脂培养基(TSI)

用于沙门氏菌的鉴定

 

 

 

 

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

用于药品或生物制品中铜绿假单胞菌

的选择和分离培养

 

 

 

 

 

甘露醇氯化钠琼脂培养基

用于药品或生物制品中金黄色葡萄球

菌的选择和分离培养

 

 

 

 

 

梭菌增菌培养基

用于梭菌的增菌培养

 

 

 

 

哥伦比亚琼脂培养基

用于梭菌的选择性分离培养

 

 

 

 

念珠菌显色培养基

用于念珠菌的分离和鉴定

 

 

 

 

3%过氧化氢溶液

用于过氧化氢试验

 

 

 

 

 

与 2010 版中国药典相比,在 2015 版药典中

 

供试品制备方面

 

增加了 pH7.2 磷酸盐缓冲液和胰酪大豆胨肉汤。

 

菌液制备方面

 

胰酪大豆胨肉汤、胰酪大豆胨琼脂替代营养肉汤、营养琼脂; 沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基替代改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基; 梭菌增菌培养基替代硫乙醇酸盐流体培养基进行生孢梭菌菌液的制备。

 

微生物计数环节,

 

增加需氧菌的 MPN 法计数 ; 使用胰酪胨大豆琼脂替代营养琼脂进行需氧菌计数;

 

使用沙氏葡萄糖琼脂替代玫瑰红钠琼脂进行霉菌和酵母菌总数测定,同时增加玫瑰红钠琼脂、沙氏葡萄糖琼


脂(含抗生素)两种选择性培养基于对因沙氏葡萄糖琼脂上生长的细菌使霉菌和酵母菌的计数结果不符合微 生物限度要求情况下的霉菌和酵母菌计数;

 

取消酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基(YPD)的酵母菌计数。

 

耐盐革兰氏阴性菌的检验

 

耐盐革兰氏阴性菌的检验使用肠道菌增菌液体培养基和紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基。

 

大肠埃希菌(Escherichia coli)检验

 

2015 版药典中大肠埃希菌的选择和分离培养使用麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基,较 2010 版流程有 所简化,并取消了对大肠菌群的检验。

 

沙门菌(Salmonell)检验

 

2015 版药典中沙门氏菌的选择和分离培养使用 RV 沙门菌增菌液体培养基,木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养 基,进一步鉴定使用三糖铁琼脂培养基。

 

铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)检验

 

铜绿假单胞菌的选择和分离培养使用溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基,结合氧化酶试验进行判别,并取消了 绿脓菌素的直接试验。

 

金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)检验

 

金黄色葡萄球菌的选择和分离培养使用甘露醇氯化钠琼脂培养基。取消了金黄色葡萄球菌的选择性增菌。

 

梭菌(Clostridia)检验

 

梭菌选择和分离培养使用哥伦比亚琼脂培养基,结合过氧化氢酶试验进行判别。

 

白色念珠菌(Candida albicans)

 

白色念珠菌的选择和分离培养使用沙氏葡萄糖琼脂培养基和念珠菌显色培养基,并取消了牙管试验。 具体可参考 中国药典 2015 版附录征求意见稿—1106 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法

 

中国药典 2015 版附录征求意见稿—1105 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法

 

三、抑菌效力检查法

 

胰酪大豆胨液体培养基(TSB)

用于真菌和需氧菌的培养

 

 

胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)

用于真菌和需氧菌的培养

 

 

沙氏葡萄糖液体培养基(SDB)

用于药品或生物制品中真菌的培养

 

 

沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)

用于药品或生物制品中真菌的培养

 

 

 

抑菌效力检查部分参照欧洲药典对抑菌效力检查结果判断标准进行了修订,具体可参考:中国药典2015 版 附录征求意见稿—1121 抑菌效力检查法

 

 

 

四、制药用水检验

 

R2A 琼脂培养基

用于纯化水中菌落总数的测定

 

 

 

制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水,2015 版药典中使用 R2A 琼脂培养基进行制药用 水的检验,接轨欧美药典标准。

   编号

产品名称

规格

产品说明

 

 

 

 

X12723-1

胰酪大豆胨肉汤培养基(TSB)

250g/瓶

用于细菌的增菌、复壮等

 

 

 

 

X12724-1

胰酪大豆胨琼脂培养基(TSA)

250g/瓶

用于菌落总数测定、菌种纯化、传代

 

 

 

 

X11193-1

沙氏葡萄糖琼脂培养基(SDA)

250g/瓶

用于真菌培养

 

 

 

 

X11194-1

沙氏葡萄糖液体培养基(SDB)

250g/瓶

用于真菌培养

 

 

 

 

X11198-1

马铃薯葡萄糖琼脂培养基(PDA)

250g/瓶

用于黑曲霉的培养

 

 

 

 

X12722-1

肠道菌增菌液体培养基

250g/瓶

用于耐胆盐革兰阴性菌的选择性增菌

 

 

 

 

X12719-1

紫红胆盐葡萄糖琼脂培养基

250g/瓶

用于耐胆盐革兰阴性菌的选择性分离

 

 

 

 

X12720-1

麦康凯肉汤

250g/瓶

用于大肠埃希氏菌的选择性增菌

 

 

 

 

X12721-1

麦康凯琼脂培养基

250g/瓶

用于大肠埃希氏菌的选择性分离

 

 

 

 

X10371-1

RV 沙门菌增菌液体培养基

250g/瓶

用于沙门菌的选择性增菌

 

 

 

 

X10372-1

木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基

250g/瓶

用于沙门菌的选择性分离

 

 

 

 

X11735-1

溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基

250g/瓶

用于铜绿假单胞菌的选择性分离

 

 

 

 

X10834-1

甘露醇盐琼脂培养基

250g/瓶

用于金黄色葡萄球菌的选择性分离

 

 

 

 

X10106-1

哥伦比亚琼脂培养基基础

250g/瓶

用于梭菌的分离培养,每 100ml 培养基中添

 

 

 

加 1 支 H20102

 

 

 

 

 

 

 

 

H20102-1

硫酸庆大霉素

2mg×10 支/盒

每支用于 100mlX10106 中

 

 

 

 

X11007-1

硫乙醇酸盐流体培养基(FT)

250g/瓶

用于细菌的检验、培养、无菌试验

 

 

 

 

X10310-1

三糖铁琼脂培养基(TSI)

250g/瓶

用于肠杆菌科细菌生化试验

 

 

 

 

H20322-1

三糖铁(TSI)琼脂斜面

4ml×10 支/盒

用于肠杆菌科细菌生化试验

 

 

 

 

X11111-1

玫瑰红钠琼脂培养基

250g/瓶

用于霉菌、酵母菌计数

 

 

 

 

X10105-1

pH7.0 氯化钠-蛋白胨缓冲液

250g/瓶

用于药品样品的稀释和冲洗

 

 

 

 

X11008-1

梭菌增菌培养基

250g/瓶

用于梭菌的增菌培养

 

 

 

 

X11801-1

0.5%葡萄糖肉汤培养基

250g/瓶

用于硫酸链霉素等抗生素的无菌检查

 

 

 

 

X11124-1

念珠菌显色培养基

1000ml/瓶

用于念珠菌快速检测,48~72h 内出结果,

 

 

 

白色念珠菌显绿色,克柔氏念珠菌显粉紫色

 

 

 

 

 

 

 

 

X10181-1

0.1%蛋白胨水培养基

250g/瓶

用于药品稀释

 

 

 

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